配资门户|网上配资门户认为中期分析中研究没有达到主要终点

2023年10月11日，诺和诺德以最高达13亿美元的价格收购了亨利医药（KBP Biosciences）小分子非甾体盐皮质激素受体拮抗剂Ocedurenone。2024年6月，诺和诺德公布Ocedurenone治疗慢性肾脏病患者高血压的三期临床数据，认为中期分析中研究没有达到主要终点，要在2024年二季度确认8亿美元损失，随后诺和诺德终止了该药三期临床试验。

2025年初，诺和诺德以转让方亨利医药及创始人黄振华涉嫌故意未披露该药物试验中的重大不利信息，同时涉嫌存在资产转移风险为由，在纽约提起仲裁，索赔8.3亿美元。诺和诺德还在新加坡国际商事法庭申请了全球冻结令，作为对纽约仲裁的财产保全措施。

这一案件备受关注，原因是这是正在崛起中的中国生物医药研发成果并购的一个典型案例，同时涉及一个困扰生物医药行业并购的难题：如何识别和准确界定生物医药研发的固有失败风险与商业欺诈。

生物医药研发高风险高收益，不管是自研还是并购，失败概率都很高，这是行业公认的事实。买者自负，这与金融风险类似，所以收购方通常会通过财务、法律、医药技术等专业团队进行尽职调查。虽然目前大部分研发项目并购都是风险自担，此案启动仲裁追责属于个案，但其结果可能对类似并购产生不良影响：如果申请人成功，卖研发成果的一方日后将面临更严苛的尽职调查和合同条款挑战；如果被申请人抗辩成功，作为跨国医药巨头收购决策失误却动用仲裁诉讼，破坏了医药行业内的信任默契，今后再有与之洽谈并购的企业，也要有所提防。尤其是在某些项目比较抢手的情况下，为什么要卖给一个动辄打官司的买家？

三个争议焦点

笔者检索公开材料发现，诺和诺德指控亨利医药在交易过程中隐瞒了以下关键信息：一方面，亨利医药未提供显示Ocedurenone无效的二期试验中期分析数据；另一方面，部分试验中心存在数据造假或合规问题，导致异常阳性结果，影响整体数据可信度。诺和诺德认为亨利医药违反资产购买协议项下关于提供“所有重要信息的真实、完整和准确副本”的承诺。新加坡国际商事法庭法官指出，黄振华作为执行主席和40%股东，对不利数据“必然知情”，并可能参与虚假陈述。

针对上述指控，8月13日，亨利医药官网发表了抗辩意见：一是引用实验指导委员会的权威专家证词，认为没有充分证据证明造假；二是诺和诺德虽然认定无效，但数据研究机构认为数据是统计错误，经纠正后，Ocedurenone仅符合两项无效性标准中的一项（即符合SBP无效性标准，但不符合p值无效性标准），因此，预期假设为“治疗效应有统计学显著性，但幅度有限”，Ocedurenone仍值得“按既定计划继续开发”，而非“毫无价值”；三是诺和诺德未披露一项重要事实，即在尽职调查期间，亨利医药向诺和诺德提供了以“生命体征数据清单”和“CTA 文件包”形式的原始数据，诺和诺德并未打开这些文件，更未要求以其他格式提供数据。

一个案件的处理结果，首先取决于证据证明的法律事实对客观事实的还原程度，其次才是正确分析和适用法律。作为独立观察研究，我们不妨对事实进行学术性的探讨分析。生物医药领域的争议与一般商事争议的重要区别在于行业特殊性，即生物医药研发涉及复杂的行业特殊性，这些特殊性对于律师、法官、仲裁员等法律人群来说隔行如隔山，所以涉及这类案件必须尽可能动用专业力量，去调查、证明、验证、解释技术事实，并通过熟谙专业规则的律师对抗，将技术事实与法律规则结合，解决合同条款解释等看起来纯法律的问题。

根据公开资料拆解分析双方争议焦点，可以概括如下：第一，卖方有没有提交二期临床实验显示这个药无效的中期分析数据？换言之，是不是只提供了显示有效的数据，而隐瞒了显示无效的数据？第二，亨利医药是否存在诺和诺德指控的部分数据造假事实？第三，亨利医药是否存在诺和诺德指控的数据合规瑕疵，这一瑕疵是否导致异常阳性结果并足以影响数据可信度？

就第一个争议，亨利医药称尽职调查期间已向诺和诺德提供了原始数据，诺和诺德并未打开这些文件，更未要求以其他格式提供数据。意思是你说我没提交数据，实际上我交给你了但是你自己根本没打开，更没有要求我更改数据格式以便你打得开看得到。就此争议，仲裁庭可以组织双方当庭勘验上述数据是否交付并查验数据内容，必要时可以委托第三方专家进行鉴定评估，国内临床实验有专业技术规范，这一问题借助专业力量应该不难查明。

对第二个争议，亨利医药是否存在数据造假，按照一般民商事诉讼仲裁“谁主张谁举证”的规则，诺和诺德应当对亨利医药数据造假提供证据，若不能提供充分证据证明，则应当承担举证不能的败诉后果。数据造假是比较严重的指控，一旦成立，不但可能导致商业欺诈的民事违约损害赔偿，还可能遭到医药监管的行政调查与处罚，甚至可能引发刑事追责。生物医药行业老板高管都是高学历人才，触发牢狱之灾或许是对潜在造假者最大的法律震慑。

关于第三个争议，亨利医药是否存在数据合规瑕疵，该瑕疵是否导致异常阳性结果并影响数据可信度，这一点可能是最难判断的，因为这涉及复杂的专业问题。在一个较为重大的复杂科学实验项目中，要做到完全让人挑不出毛病，并非易事。而且对于一些具体的专业问题，不同的权威专家本来就可能各执一词。所以就算证明数据有瑕疵，诺和诺德还需要证明或者说服仲裁庭认为这一瑕疵严重到足以影响数据可信的程度。这个部分的审理需要申请人先明确指控数据瑕疵的具体内容、指控瑕疵的专业依据，是否导致异常阳性结果并足以影响数据可信度的理由，再由亨利医药回应解释。

根据前引亨利医药的抗辩意见，即使全部成立，根据更正后的数据，这个药就算做出来可能有点用，但没啥大用（“治疗效应有统计学显著性，但幅度有限”），所以做还是可以继续做的，但肯定不值得诺和诺德花13亿美元。

需要专业的第三方监督

当然，13亿美元扔到水里还能听个响声，白花了这么多钱，用法律手段挑战卖方可能的商业欺诈是正当的救济手段。

但是打官司还是要区分兵不厌“诈”与法律欺“诈”，前者是轻信他人夸下海口、订立不严谨的合同等，这类行为往往法律上不可诉，就是去告也难以告赢；后者如数据造假、违反合同陈述与保证等，根据合同或法律，可以打官司，甚至报刑案。

那么，这个并购项目究竟是商事欺诈这样可以通过仲裁索赔的“诈”？还是商场“兵不厌诈”需要买者自负的“诈”？抑或是卖方数据没作假没瑕疵，买方就是看走眼了，这就是有生物医药行业特性的商业风险？

笔者认为，假如买方不能证明卖方数据造假或者数据瑕疵，双方都是诚信交易，那么这一并购项目就是在千千万万医药研发的沉没成本上再添一笔。其实从独立第三方角度来看，笔者认为这个可能性最大，因为在双方都有律师、会计师等中介机构进行尽职调查的情况下，发生严重欺诈造成刑事案件的概率已经大幅降低。而且今后仍然会有这样高价买来却做不成的案例，这就是当代医药行业特有的商业风险。

此外，还可以根据经验和常识来分析。

首先，生物医药研发项目数据造假是行业大忌，如果通过数据造假骗取巨额利益，在我国是构成刑事犯罪的行为。对个人来说，这意味着诚信和学术声誉的崩盘，而生物医药行业是高学历人才密集行业，愿意赌上学术声誉和承受牢狱之灾的从业者应该不多。

其次，类似并购项目都有尽职调查，如果数据造假总有办法查出来，但是如果真的如卖方抗辩的，给了数据但是买方没打开（包括概率极低的格式原因打不开看不了），或者看了没看懂，或者对数据分析、解读、判断错误，那这些都属于商业风险，只能吸取教训自行承担后果。

通过以上分析不难发现，在生物医药这类前沿科技含量高的领域，法律专业的技术含量固然很重要，但是相关行业细分领域专业也很重要。期待法官在短时间内快速学会纠纷数量极少而专业性极强的知识是不公平也不现实的，这就给了仲裁这一公共服务机遇，仲裁员来源于各领域，具备相关专业积累或者背景，可以快速抓住问题关键，查明事实真相。

很遗憾该案并购选择的是纽约仲裁，到新加坡寻求诉讼保全。如果这个案件在上海仲裁，会有如下优势：一是中国产业实体和研究机构众多，法律、医药、鉴定等各种领域的专家人才集群更丰富，上海也已经有很多类似生物医药投资并购类的案件获得高效低廉的仲裁裁决，这一点比之纽约对中小企业更加友好。

二是对生物医药研发商业风险的判断，牵涉刑事法律风险、国际商事仲裁、医药监管、知识产权等多学科，存在按照一个法域观念认为欺诈而根照另外法域文化观念不能认定欺诈的可能性，海外专家不具有中国专家的专业匹配程度。

让一个美国法律专家对一家丹麦跨国公司和一家新加坡华裔企业进行裁决，不排除善意的法官仲裁员可能出于误解或者了解不足而作出难为公平专业的裁决，这一点从前文新加坡法官这句话就可见端倪：“黄振华作为执行主席和40%股东，对不利数据必然知情，并可能参与虚假陈述。”这里面隐含了若干待查明的事实：股东是否技术和公司实际控制人？申请人所称“不利数据”是否存在？是否已披露但未被查阅？有无证据证明其参与虚假陈述？笔者没看到法律文书全文，不敢妄加揣测，也许法官已经有所分析论证，但如果没有，仅凭控股40%就推断该股东必然知晓不利数据并参与虚假陈述，恐怕有失严谨。毕竟医药临床实验不是纯粹企业内部行为，还涉及第三方而且有严格的专业监管。

（作者系上海段和段律师事务所律师）

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